近日，國家標準委決定對182項擬立項推薦性國家標準項目公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中涉及《外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料》和《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料》等生物陶瓷材料的修制訂。
關(guān)于《外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料》
早在1969年，氧化鋁陶瓷作為永久性可移植骨假體，植入成年雜種狗的股骨進(jìn)行試驗，發(fā)現多晶氧化鋁陶瓷對包括生物環(huán)境在內的任何環(huán)境都呈現惰性及其優(yōu)越的耐磨損性和高的抗壓強度。氧化鋁陶瓷在人體內極其穩定，硬度高，幾乎不會(huì )被磨損，這使得氧化鋁陶瓷材料成為最早獲得臨床應用的生物惰性陶瓷材料。隨著(zhù)人口老齡化的進(jìn)程，人們對人工關(guān)節需求將日益增加。人工關(guān)節的使用壽命取決于材料的性能，高純氧化鋁陶瓷材料優(yōu)越的耐磨損性能可以很好的延長(cháng)人工關(guān)節的壽命達到20年以上。
目前現有的國家標準GB/T 22750-2008是由國際標準ISO 6474-1994轉化而來(lái)。現國際標準現已經(jīng)更新為ISO 6474-1:2019，為了與國際行業(yè)發(fā)展保持一致，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品在國內市場(chǎng)及國際市場(chǎng)的競爭力，修訂此標準對于相關(guān)行業(yè)的發(fā)展具有重要的現實(shí)意義。
本文件規定了高純氧化鋁生物穩定性陶瓷骨替代材料的特點(diǎn)和相應的試驗方法，包括高純氧化鋁陶瓷材料的平均體積密度、化學(xué)組成、微觀(guān)結構、材料強度、楊氏模量、斷裂韌性、維氏硬度、耐磨性、循環(huán)疲勞性能。 本文件適用于骨墊片、骨替代材料和矯形關(guān)節假體部件。
關(guān)于《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料》
純Al2O3陶瓷韌性不足，抗沖擊能力差，通過(guò)在A(yíng)l2O3基體中添加增韌材料，可明顯改善這一現象。將氧化鋯引入到氧化鋁陶瓷中，可制得氧化鋯增韌氧化鋁(ZTA)陶瓷，ZTA具有較好的韌性、特殊光學(xué)特性、良好的生物相容性等，這些優(yōu)良性能使其可用作生物材料。
隨著(zhù)技術(shù)和行業(yè)的發(fā)展，等同轉化的ISO 6474-2:2012已經(jīng)更新為ISO 6474-2:2019，為了緊跟國際行業(yè)發(fā)展的步伐，有效控制并不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品在國內市場(chǎng)及國際市場(chǎng)的技術(shù)競爭力，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展，給技術(shù)監管提供有效的技術(shù)支撐而修訂本標準。
本標準規定了氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料的平均相對基體密度、化學(xué)組成、添加劑限量、雜質(zhì)限量、微觀(guān)結構、材料強度、放射性、斷裂韌性、硬度、磨損性能、疲勞性能、加速老化試驗以及相應的試驗方法。
信息來(lái)源：中國標準化研究院資環(huán)分院、全國標準信息公共服務(wù)平臺
來(lái)源：中國粉體網(wǎng)